特善奇產品資料撮要

產品資料撮要 

特善奇®輸注液 840 毫克/14 毫升 

適應症:  

單一療法 

泌尿系統上皮細胞癌 (UC) 

特善奇®作為單一藥物治療適用於治療患有局部晚期或轉移性泌尿系統上皮細胞癌並接 受過含鉑化學治療、不適合接受含順鉑化學治療、或其腫瘤的 PD-L1 基因表達程度 ≥5%的成年患者。 

非小細胞肺癌 (NSCLC) 

特善奇作爲單一藥物治療適用於第一線治療其腫瘤的 PD-L1 基因表達程度 50%或腫瘤 浸潤淋巴細胞≥ 10%,並沒擁有 EGFR 基因變異或 ALK 呈陽性的轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者 

特善奇®作爲單一藥物治療適用於患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 並接受 過化學治療的成年患者。擁有 EGFR 基因變異或 ALK-陽性的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者 在開始特善奇前應先接受過標靶治療。 

混合療法 

三陰性乳癌 (BC) 

特善奇®配合 nab-紫杉醇,適用於治療不能切除的局部晚期或轉移性三陰性乳癌(TNBC) 並其腫瘤的 PD-L1 基因表達程度≥1%以及並未接受化療轉移性乳癌的成年患者。 

劑量及用法

沒有接受過一線泌尿道上皮細胞癌治療和一線非小細胞肺癌的患者應根據獲批准的測 試去檢測癌細胞的 PD-L1 基因表達程度來確定治療。單一藥物治療: 特善奇的建議劑量 為 840 毫克以靜脈輸液方式注射,每兩星期一次;或 1680 毫克以靜脈輸液方式注射, 每四星期一次。與 nab-紫杉醇合併使用於第一綫轉移性三陰性乳癌: 特善奇的建議劑量 為 840 毫克以靜脈輸液方式注射,然後使用 nab-紫杉醇 100 毫克/平方米。患者應在 28 天周期的首天和第 15 天接受特善奇治療,而於首天、第 8 15 天接受 nab-紫杉醇 治療。用於二線泌尿道上皮細胞癌和二線非小細胞肺癌,建議治療應維持到失去臨床 效益或出現不可控制的毒性爲止。如患者使用特善奇治療一線非小細胞肺癌治療、一 線泌尿道上皮細胞癌和三陰性乳癌,建議治療應維持直到疾病進展或出現不可控制的 毒性為止。 

警告及注意事項

與免疫相關的肺炎:監察患者有否出現肺炎的徵兆或症狀。與免疫相關的肝炎:監察 患者有否出現肝炎的徵兆及症狀。在接受 Atezolizumab 治療前及治療期間應根據臨床 評估定期檢查監察 ASTALT 及膽紅素。與免疫相關的結腸炎:監察患者有否出現腹瀉 或結腸炎的徵兆及症狀。與免疫相關的內分泌疾病:臨床研究發現接受 Atezolizumab 的患者曾出現甲狀腺素不足、腎上腺功能不足,腦下垂體炎,以及一型糖尿病,包括糖尿 病酮酸中毒。應監察患者有否出現內分泌疾病的臨床徵兆及症狀。在接受 Atezolizumab 前及治療期間應定期監察甲狀腺功能。與免疫相關的腦膜炎/腦炎:監察 患者有否出現腦膜炎或腦炎的臨床徵兆及症狀。與免疫相關的運動及感覺神經病變:

監察患者有否出現運動及感覺神經病變的症狀。與免疫相關的胰臟炎:監察患者有否 出現急性胰臟炎的徵兆及症狀。與免疫相關的心肌炎:監察患者有否出現心肌炎的徵 兆及症狀。與免疫相關的腎炎:監察患者有否出現腎功能異常。與免疫相關的肌炎: 監察患者有否出現肌炎的臨床徵兆及症狀。與輸液相關的反應:如患者出現一級或二 級的輸液反應可在密切關注下繼續接受 Atezolizumab,亦可考慮在療程前服用退熱劑和 抗組胺藥。與免疫相關的嚴重皮膚敏感反應:監察患者有否出現嚴重皮膚敏感反應並 排除其他可能性。轉介患者至專科作詳細診斷及治療其嚴重皮膚敏感反應。自體免疫 溶血性貧血(AIHA): 監察患者有否出現 AIHA 之徵兆及症狀。關於病情的注意事項:醫 

生在開始治療前應謹慎考慮含有四款藥物療程方案、Atezolizumab、貝伐單抗、紫杉醇 和卡鉑所帶來的風險。Atezolizumab nab-紫柏醇所引致的中性粒細胞減少和運動及 感覺神經病變有可能以暫停治療而有所恢復。有關與免疫相關的不良反應的控制方法, 請參閱詳細處方資料。 

禁忌症: Atezolizumab 或藥物任何成分過敏。 

有關藥物的成分請參閱詳細處方資料。 

不良反應: 

所有治療:非常常見的不良反應:食慾不振,呼吸困難,咳嗽,作嘔,腹瀉,嘔吐, 紅疹,皮膚瘙癢,關節痛,背痛,肌肉骨骼疼痛,發燒,疲倦, 頭痛及乏力。常見的 不良反應:甲狀腺功能亢進、低血鉀、與輸液相關的反應,低血鈉,AST 上升,ALT 上 血清肌酸酐上升。單一藥物治療:非常常見的不良反應:尿道炎。常見的不良反 應:血小板缺乏,甲狀腺機能低下,高血糖,低血壓,肺炎,缺氧,鼻塞,鼻咽炎, 腹痛,結腸炎,吞咽困難,口咽部疼痛,肝炎,皮膚乾燥, 類近感冒的症狀及發冷。 與其它藥物合併治療:非常常見的不良反應:肺部感染,貧血,血小板缺乏,中性粒 細胞減少,白血球減少症,甲狀腺機能低下,周邊神經病變,高血壓,外周性水腫, 脫髮,和便秘。常見的不良反應:敗血症,淋巴細胞減少,暈眩,低血鎂,昏厥,發 聲障礙,口腔潰瘍,味覺障礙,血鹼性磷酸酶升高和蛋白尿 

詳情請參閱詳細處方資料有關不良反應的部分。 

處方前應閱讀詳細處方資料。 

編撰日期:2021 9